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2024 年 05 月 08 日

Abilify錠劑自主回收之聲明

台灣大塚製藥特此聲明:
由於在美國銷售的ABILIFY 5mg、10mg、15mg、30mg(一般名稱:大塚安立復錠,以下簡稱「該藥品」)中、
檢測出同一設備上所製造的另一種藥物成分的極小殘留量,我們將在台灣自主回收相同批號的該藥品,
包含5mg(批號3G01)和30mg(批號2D01和3A01)。

對於由此可能引起的任何擔憂,我們謹藉此機會向患者、患者家屬和醫療專業人員致歉。

分析結果證實,該原料藥的檢出量非常小,遠低於每日允許暴露量(PDE*)。 對患者健康造成嚴重損害的可能性很低,
迄今為止我們尚未收到任何有關該事件可能造成健康損害的報告。

我們將進一步加強品質控制,並盡快將產品送到需要的人手中。

* PDE(每日允許暴露量 Permitted Daily Exposure):指一個人每天終生暴露在這個劑量、也被認為不會產生有害影響的劑量,
用於計算醫藥品共用生產設備的清洗基準值。