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ニュース・お知らせ

2024-05-08

台湾におけるABILIFY錠の自主回収について

台湾大塚は、米国で販売している「ABILIFY錠5mg, 10mg, 15mg, 30mg」(一般名:アリピプラゾール 以下「同剤」)
から、同じ機器で製造する微量の他の自社医薬品原薬が検出されたことから、台湾においてABILIFY錠5mg(ロット番号3G01)、30mg(ロット番号2D01、3A01)を自主回収することをお知らせします。

この度は、患者さんならびにそのご家族、また医療関係者の皆様にご心配をおかけすることとなり、お詫び申し上げます。

分析の結果、検出された医薬品原薬の検出量は微量で、1日曝露許容量(PDE*)を大きく下回ることが確認されました。
患者さんへ重大な健康被害をもたらす可能性は低く、また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていません。

一層の品質管理の向上を図り、1日も早く当該製品を必要としている方々へお届けできるよう取り組んでまいります。

*permitted daily exposure : ヒトが一生涯毎日曝露したとしても有害な作用を与えないと考えられる医薬品有効成分の用量を示した曝露限度値であり,医薬品の共用製造設備における洗浄基準値の算出に利用されます。
お問い合わせ先 台湾大塚製薬股份有限公司 
電話:02-2505-2868 受付時間 9:00~17:30 (土・日・祝日を除く)